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君实生物自主研发环球首个抗BTLA单抗获美国FDA临床实验允许
会员动态 君实生物官微 2019.04.23 30

君实生物宣布,公司自主研发的环球首个特异性针对B和T淋巴细胞衰减因子(BTLA)的重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液(TAB004/JS004)已于即日失掉美国食品药品监视操持局(FDA)药物临床实验允许(IND),拟适用于早期不可切除或转移性实体瘤的治疗,包括PD-1抗体耐药患者。从IND央求失掉受理到获批展开临床,仅用了28天。

JS004是环球首个失掉临床实验允许的抗BTLA单抗,也是继特瑞普利单抗(抗PD-1单抗)后,君实生物第二个经过FDA的IND审批的自主研发产品,表现了君实生物在环球范围内的出色的药物发明与开拓身手。

研讨标明,JS004可以促进肿瘤特异性T淋巴细胞增殖并提高淋巴细胞效果,在BTLA人源化小鼠的肿瘤模型里减轻肿瘤负荷并提高存活率,且有望与公司自主研发的特瑞普利单抗连合应用,进一步增强肿瘤特异性T细胞的增殖和抗肿瘤细胞因子的孕育发生,为严惩患者提供更多连合治疗要领的选择。

君实生物计划在PD-1抗体耐药的实体瘤病人里展开JS004I期爬坡实验,并在I期扩展组举行与特瑞普利单抗的连合治疗的实行。

关于抗BTLA单抗TAB004/JS004

BTLA是2003年发明的表达于活化T、B淋巴细胞的一个紧张的免疫查抄点分子。在肺癌、玄色素瘤、结肠直肠癌和淋巴瘤等肿瘤细胞经过高表达HVEM(BTLA配体),与肿瘤特异的杀伤性淋巴细胞表达的BTLA连合后,可抑制淋巴细胞的免疫效果。研讨发明,对付BTLA免疫查抄点分子的阻断,可进一步改良淋巴细胞效果,尤其是和抗PD-1单抗连合应用时,有大约进一步提高免疫查抄点阻断治疗的疗效,扩展免疫治疗的受益人群。

君实生物自主研发的TAB004/JS004是环球首个失掉临床实验允许的抗BTLA单抗,拟适用于早期不可切除或转移性实体瘤(包括淋巴瘤)的治疗。体外和体内研讨标明,JS004可以促进肿瘤特异性T淋巴细胞增殖和提高淋巴细胞效果,在BTLA人源化小鼠的肿瘤模型里减轻肿瘤负荷并提高存活率。

关于君实生物

君实生物于2012年12月由多名毕业于中美两国知论理学府、具有丰厚跨国科技结果转化及财富经验的团队兴办。

君实生物以开拓治疗性抗体为主,专注于创新单克隆抗体药物和其他治疗性蛋白药物的研发与财富化。如今具有丰厚的在研产品管线,包括16个创新药,1个生物相同物,是第一家失掉抗PD-1单克隆抗体NMPA上市允许的中国公司,也是海外首家就抗PCSK9单克隆抗体和抗BLyS单克隆抗体取得NMPA的IND央求允许的中国公司。如今在环球拥有高出八百名员工,散布在美国旧金山和马里兰,中国上海、苏州和北京。

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